Sérialisation pharmaceutique : êtes-vous prêts ?

L’ensemble des acteurs n’ont plus que quelques mois pour mettre en place la sérialisation (en apprendre plus ici sur le sujet) des médicaments afin de pouvoir en assurer la gestion et le suivi. L’enjeu c’est la lutte contre la contrefaçon qui concerne loin sans faut 1 médicament sur 10 vendus dans le monde! Certes si l’investissement à fournir, par l’industriel, pour la mise en place de la sérialisation est colossal, il devient moindre devant le manque à gagner pour les laboratoires victimes de contrefaçon mais avant tout et surtout pour les patients.
serialisation

La mise en place de la sérialisation s’accompagnera également de la mise en place d’un système de vérification de l’absence d’effraction (inviolabilité).

La maîtrise des modules de sérialisation

La mise en place de la sérialisation a maintenant bien mûrit dans la tête des industriels, en charge de la numérotation des boîtes. L’échéance approchant, l’heure n’est plus au choix des équipements mais à la qualification de ceux-ci. Il faut effectivement s’assurer bien en amont du lancement officiel du dispositif de sérialisation, que celui-ci encode bien le numéro de série unique à chaque boîte et que les équipements de contrôle de l’encodage donnent les résultats escomptés.

Sérialisation : les effets collatéraux

Les lignes de conditionnement secondaires ne sont pas les seules à se retrouvées « chamboulées » par la mise en place de la sérialisation. Avec ce nouveau projet il faut également avancer sur la formation du personnel (tant sur le plan de la maîtrise de l’équipement que sur le plan de la gestion des contrôles, des défauts…). En parlant de défauts, d’autocontrôles, où en êtes-vous ?

Car oui la sérialisation va modifier les habitudes sur la réalisation des autocontrôles par exemple : les boîtes ne pourront plus être ouvertes pour vérifier, à intervalles réguliers, qu’elle est bien complète puis remise sur ligne du fait de la présence du système d’inviolabilité. Il faut donc définir des nouveaux modes de vérification.

Il faut également anticiper le type de défauts occasionnés par la mise en place de l’inviolabilité et de la sérialisation. Anticiper les défauts pour mieux les gérer ensuite.

Une tendance au gonflement de stock

En attendant l’échéance du 9 février 2019, date à laquelle toute boîte de médicament, soumis à prescription, sortie des chaînes de production devra être conforme à la réglementation, il peut être tentant de faire grossir le stock. Cela peut permettre de donner de l’air à ceux qui seraient le moins avancé dans le projet.

Vous êtes prêts pour la sérialisation ?  Alors évitez les défauts qualité via une bonne définition du cahier des charges.

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