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La norme ISO 22716 est-elle si différente du Guide des BPF sur les médicaments à usage humain?

Les médicaments ont le Guide Des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les cosmétiques ont la norme ISO 22716. Si le besoin de sécuriser la production des médicaments n’est plus à prouver, cela n’est pas toujours évident pour les produits cosmétiques. En effet ces « substances ou mélanges destinés à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain » (extrait article 2  règlement cosmétique et article L.5131-1 du CSP) peuvent s’avérer dangereux si leur production n’est pas cadrée à minima. La norme ISO 22716 se veut donc être la référence pour les industriels du domaine. Mais quelles sont les grandes différences entre les BPF et la norme ISO 22716 ?

ISO 22716

La norme ISO 22716 donne des conseils pratiques

Certes le nombre de pages constituant chaque document constitue déjà une grande différence en soi (plus de 300 pages au total pour les BPF, en comptant les Annexes et les BPF pour les substances actives contre moins d’une cinquantaine pour la 22716…) mais nous n’irons pas sur ce terrain dans cet article.

Le choix des mots représente une des différences majeures. Lors de la lecture de la norme ISO 22716 ce qui attire l’attention, pour le pharmacien d’industrie que je suis, c’est le choix du verbe « convenir » pour toute directive donnée là où les BPF utilisent plus régulièrement le verbe « devoir ». Le verbe « convenir » : être approprié à quelque chose ou être en parfaite conformité avec quelque chose semble laisser place à plus de souplesse que le verbe « devoir » : être tenu ou obligé de faire quelque chose. Cependant celui qui choisira de suivre l’un ou l’autre choisira de se mettre en conformité avec l’un ou l’autre. Alors si le verbe utilisé n’a à première vue pas la même puissance, la finalité est la même.

Les principaux chapitres des BPF sont repris dans la norme ISO 22716. Ils y sont moins détaillés dans la norme ISO 22716 que dans les BPF des médicaments à usage humain. Ce qui n’est par contre pas repris dans la norme ISO 22716 ce sont les annexes comme celle abordant la qualification et la validation.  L’ICH Q9, sur la gestion du risque qualité, n’y est pas non plus reprise mais les grandes similitudes entre les 2 documents laissent penser que la norme ISO 22716 tend à se calquer sur sa sœur aînée.

Cette évolution ne satisfera pas forcément tous les professionnels du domaine mais quoi de plus naturel que d’avoir les mêmes exigences pour les médicaments que pour les produits que nous nous appliquons sur notre peau ou sur celle de nos enfants?

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