Les audits chez un CDMO : privilégiez la qualité à la quantité !

Je prends mon clavier pour vous exposer une situation délicate qui est la mienne au quotidien à aujourd’hui : celle de répondre aux remarques d’audit formulées par nos clients. Sur le site où je suis nous travaillons en partenariat avec 100 clients. Cela représente donc à minima 1 audit / semaine / an et la bagatelle de plus d’une centaine de remarques à gérer par an. Chaque client nous audite sur des référentiels communs mais il se présente avec ses propres exigences sur la manière de mettre en œuvre ces référentiels. Et l’exigence du client A n’est pas l’exigence du client B.

Vous trouverez ci-dessous les difficultés que cela pose au CDMO de multiplier les audits clients et les solutions qui s’offrent à vous, client, pour respecter le chapitre 7 des GMP.

Audit pharmaceutique

Les difficultés liées à la multiplication des audits clients

La multiplication des audits clients chez un CDMO pose 2 problèmes majeurs

Le premier est le temps consacré par le CDMO :

Nous manquons tous de temps. Un audit client chez un CDMO engendre une consommation d’heures travaillées importante et ce à différents étages de l’organisation du CDMO : de la préparation par tous les futurs interviewés, du présentiel le jour J, du temps passé pour répondre et du temps passé pour déployer les actions proposées.

Et pendant ce temps là ? le site continue de tourner avec sont lot d’imprévus à gérer et les axes d’amélioration, d’optimisation à développer

Le deuxième est l’incohérence des besoins, exigences, énoncés par le client

Prenons l’exemple du délai de réponse aux réclamations. Le client A, d’après sa procédure a un délai de réponse attendu à 20 jours. Le délai du client B est à 15 jours. Et nous en tant que CDMO ? Devons-nous gérer chaque client comme une exception ? Impossible à tenir ! #CaDemandeuneMegaOrganisation

Alors il a bien fallu bâtir nos propres règles. Nous serons certes en retard aux yeux du client B si nous fixons le délai du client A mais l’important n’est-il pas de respecter notre propre délai ?

Cet exemple est un exemple concret de ce à quoi un CDMO peut faire face s’il décide de répondre favorablement à toute exigence. Il peut vite se retrouver avec un système qualité en « artichaud » c’est-à-dire en une succession d’actions mises en place juste pour répondre à telle ou telle remarque sans vérifier la cohérence entre toutes.

Les solutions qui s’offrent à vous

Passez aux audits mutualisés

Votre CDMO commande des audits par des entreprises spécialisées comme (http://www.intertek-france.com/), (http://www.certipharm.com/)… sur les référentiels communs (GMP, ISO13485). Alors rejoignez celui qui vous convient. Cela permet au CDMO de diminuer le temps passé à gérer les audits et ainsi gagner en efficience sur la réponse de ceux-ci et surtout sur la mise en place des actions.

Prévoyez des BRM (Business Review Meeting) avec votre sous-traitant

Les BRM vous permettront d’avoir des réunions de travail efficace sur vos problématiques bien spécifiques, vos projets en cours.

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